Indická farmaceutická společnost Lupin plánuje v prvním čtvrtletí fiskálního roku 2028 uvést na americký trh tekutou suspenzi apixabanu, účinné látky známé především z léku Eliquis na ředění krve. Firma tím chce vyrovnat očekávaný ústup příjmů z tolvaptanu a mirabegronu, dvou dosud významných produktů jejího amerického portfolia.
Bombajský výrobce hodlá přípravek uvést postupem 505(b)(2), tedy americkou regulační cestou určenou pro upravené či odlišené verze již schválených léčiv. Generální ředitelka Lupinu Vinita Gupta uvedla, že podnik pro apixaban získal od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv FDA předběžné schválení. Lupin předpokládá, že konkurenční přípravky v tabletové podobě se na trh dostanou až zhruba za deset až dvanáct měsíců.
Firma proto chce v následujících čtvrtletích více investovat do zajištění přístupu na trh, distribučních kanálů a obchodních vztahů. Cílem je získat podíl v období, kdy by tekutá forma apixabanu mohla mít omezenou přímou generickou konkurenci.
Apixaban prodávají Pfizer a Bristol Myers Squibb pod značkou Eliquis. Přestože se lék v USA blíží ztrátě patentové exkluzivity, poptávka zůstává silná. Bristol Myers Squibb v posledním vykázaném čtvrtletí oznámila americké tržby Eliquisu přes 3,6 miliardy dolarů, zatímco celosvětový prodej přesáhl 4,6 miliardy dolarů a meziročně vzrostl o 25 procent.
Tlak na tolvaptan a náklady dohody s Astellas
Americké tržby Lupinu dosáhly v první polovině fiskálního roku 2027 přibližně 680 milionů dolarů, což bylo nad očekáváním trhu. Analytici však očekávají, že v každém z dalších dvou čtvrtletí mohou tržby klesnout zhruba o 100 milionů dolarů. Společnost pro celý fiskální rok ponechala výhled amerických prodejů v rozmezí 1,1 až 1,2 miliardy dolarů.
Na výsledky doléhá především intenzivnější konkurence u tolvaptanu, léčiva používaného při některých onemocněních ledvin. Šestiměsíční období exkluzivity Lupinu skončilo dříve v tomto roce vstupem společností Sandoz a Apotex na trh. Ve čtvrtletí končícím v září již prodeje tolvaptanu podle vedení firmy klesaly.
U mirabegronu, léku pro pacienty s hyperaktivním močovým měchýřem, Lupin přišel o výhradní postavení po urovnání patentového sporu s původním výrobcem Astellas Pharma. Dohoda zavazuje Lupin k platbě 90 milionů dolarů. Zahrnuje předplacenou opční platbu 75 milionů dolarů i předplacený licenční poplatek za každou prodanou jednotku přípravku až do září 2027. Prodeje mirabegronu přitom ve čtvrtletí končícím v září zůstaly relativně stabilní.
Kromě apixabanu Lupin počítá také s uvedením pegfilgrastimu a biosimilárních verzí apixabanu. Nové přípravky mají v nejbližším období snížit závislost firmy na dvou produktech, jejichž příspěvek k americkým příjmům se vlivem konkurence a licenčních podmínek zmenšuje.
